人力資源
(考慮到還未投產,此崗位需要前往開封廠區工作1年時間,后續再回蘭州廠區,暫定10月份完成注冊工作)
崗位職責:
1.貫徹執行藥品管理及相關法律、法規和技術要求,圍繞企業質量目標,建立公司的質量管理體系并規范質量管理工作。
2.負責公司的法規符合性資料的申報,檢查以及溝通,整改等。
3.起草或審核質量管理標準及標準操作規程,驗證方案,報告等文件。
4.起草和審核GMP文件,負責公司文件體系的建立與管理。
5.參與公司的設施,設備,廠房,產品等的驗證,確保驗證文件的合規性。
6.負責物料質量管理體系的建立,確保物料使用的法規符合性。
7.參與產品的生產轉化過程,確保轉化產品的法規符合性。
8.生產啟動后,負責監督產品的生產和質量情況,負責出廠產品的質量控制。
9.負責建立產品質量檔案。
10.確保所有偏差,OOS得到處理,變更符合法規要求。確保CAPA的有效性。按照風險管理要求對公司的質量風險點進行管理。
11.按照公司要求進行6S管理。
12.負責制訂質保二部人員的職責,并保證其工作的正常進行。
13.配合公司的培訓要求,保證本部門員工參與培訓,并按培訓計劃對其它部門進行培訓。
14.產品國內外注冊。
任職資格:
1.學歷:藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱)
2.經驗:具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程和質量檢驗工作。
3.培訓:接受過相關的專業理論知識的培訓
4.相關知識與技能:熟悉GMP操作規范;具備較強的溝通協調能力和抗壓能力,原則性強,熟悉國內外法規要求。
5.熟悉注冊基本要求,能夠獨立查詢相關注冊要求。
工作地點:甘肅省蘭州新區秦川園區精細化工園專精特C區
福利待遇:調休,節假日,社保,節日禮品,外出培訓,食宿等
薪資構成:底薪+績效+年終獎(8k-10k)
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